| 注册证编号 | 粤械注准20242140938 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳库珀医疗股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1101、201、401部分、402，B2 201，B3 101，办公楼B501，1号厂房一楼104、104A |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，B3 101，办公楼B501，1号厂房一楼104、104A |
| 产品名称 | 一次性使用留置引流导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分为五个型号（A型、B型、C型、D型、E型），A型由引流导管、引流延长管、套管矫直器、柔性矫直器、固定器组成，B型由引流导管、引流延长管、套管矫直器、柔性矫直器、固定器、穿刺针、导丝、扩张管组成，C型由引流导管、引流延长管、套管矫直器、柔性矫直器、固定器、穿刺针、导丝、扩张管、同轴扩张器组成，D型由引流导管（其中N代表普通型引流导管）、引流延长管、套管矫直器、柔性矫直器、固定器、穿刺针、导丝、扩张管和附件组成，E型由引流导管、引流延长管、穿刺针、导丝、扩张管、固定器和附件组成。其中附件包含蝴蝶夹、配药注射器、配药注射针头、导丝导入器、海绵刷、棉球、纱布、缝合针线（直）、缝合针线（弯）、手术刀、小单、中单、孔巾、三通阀、引流袋。引流导管由引流导管管体、外接头、内接头、固定夹、锲子、连接线、密封圈组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胸腔、腹腔积气、积液、积脓的留置引流，在人体内留置时间小于30天。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/15 |
| 生效日期 | 2024/7/15 |
| 有效期至 | 2029/7/14 |
