| 注册证编号 | 粤械注准20202021026 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市天可医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号C栋1-2楼 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号C栋1-2楼 |
| 产品名称 | 一次性使用泌尿道用导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页（共1页） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用泌尿道用导丝（普通型）由金属导丝、导丝护套、导丝弯头护套（根据规格选配）、助推器及夹扣组成；一次性使用泌尿道用导丝（包塑型）由斑马导丝、导丝护套、矫直器、导丝定位接头、夹扣组成；一次性使用泌尿道用导丝（包塑涂层型）由泥鳅导丝、导丝护套、矫直器、导丝定位接头、夹扣组成。其中，金属导丝（普通型）由绕丝和芯丝组成；泥鳅导丝（包塑涂层型）由内芯、包塑管、亲水涂层组成；斑马导丝（包塑型）由内芯、包塑管组成。材料：金属导丝采用不锈钢制成；泥鳅导丝内芯由镍钛合金制成，包塑管由聚氨酯制成，亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）制成；斑马导丝内芯由镍钛合金制成，包塑管由聚四氟乙烯（PTFE）制成。导丝弯头护套、助推器、导丝定位接头由聚丙烯制成，导丝固定夹由聚氯乙烯制成；夹扣由苯乙烯一丁二烯一丙烯腈共聚物制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/15 |
| 生效日期 | 2020/7/15 |
| 有效期至 | 2025/7/14 |
