| 注册证编号 | 粤械注准20152400621 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：30mL×1，R2：10mL×1，溶血液：40ml×1，校准品（选配）：5×1mL，质控品（选配）：1×1mL； R1：30mL×2，R2：10mL×2，溶血液：40ml×2，校准品（选配）：5×1mL，质控品（选配）：1×1mL； R1：45mL×1，R2：15mL×1，溶血液：40ml×1，校准品（选配）：5×1mL，质控品（选配）：1×1mL； R1：60mL×1，R2：20mL×1，溶血液：40ml×2，校准品（选配）：5×1mL，质控品（选配）：1×1mL； R1：45mL×2，R2：15mL×2，溶血液：60ml×2，校准品（选配）：5×1mL，质控品（选配）：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、溶血液、校准品、质控品组成，主要成分如下： 试剂1（R1） ：由甘氨酸缓冲液、胶乳液组成。 试剂2（R2）： 由羊抗鼠IgG抗体、鼠抗人HbA1C单克隆抗体、甘氨酸缓冲液组成。 溶血液：0.1%NaN3。 校准品（选配）：糖化血红蛋白、防腐剂。 质控品（选配）：糖化血红蛋白、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外测定全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/10 |
| 生效日期 | 2020/6/10 |
| 有效期至 | 2025/6/9 |
