| 注册证编号 | 粤械注准20172141846 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州维力医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号、广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号 |
| 产品名称 | 一次性使用润滑导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单腔（标准型（PVC/乳胶）、妇女型（PVC）、儿童型（乳胶））: 6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。 双腔（儿童型、妇女型、标准型、弯头型）：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。 三腔（标准型）：16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单腔导尿管主要由导尿腔、排出孔、水包（选配）、助插内芯（如果有）和润滑涂层（聚丙烯酰胺）组成，由PVC或乳胶制成。双腔和三腔导尿管主要由导尿腔、球囊、排出孔、单向阀、导尿管塞（如果有）、水包（选配）、助插内芯（如果有）和润滑涂层（聚丙烯酰胺）组成，由乳胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者泌尿系统引流、导尿时一次性使用。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/10 |
| 生效日期 | 2021/11/10 |
| 有效期至 | 2027/11/22 |
