| 注册证编号 | 粤械注准20152400636 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页2说明书变化对比表（共 3页） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、稀释液、校准品、质控品组成，主要成分如下： 试剂1（R1）：PBS缓冲液、表面活性剂 试剂2（R2）：PBS缓冲液、表面活性剂、鼠抗人D-D的致敏乳胶颗粒悬液。 稀释液（选配）：含0.9%氯化钠、防腐剂等。 校准品（选配）：D-二聚体、防腐剂。 质控品（选配）：D-二聚体、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外测定血浆中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/7/6 |
| 生效日期 | 2015/7/6 |
| 有效期至 | 2025/6/9 |
