| 注册证编号 | 粤械注准20232021008 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 邦美泰医疗科技（广东）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省佛山市顺德区乐从镇上华村上华大道2号上华智能智造产业园A区A5座四层（住所申报） |
| 生产地址 | 广东省佛山市顺德区乐从镇上华村上华大道2号上华智能智造产业园A区A5座四层 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 直型：规格型号（UAS-S-01,UAS-S-02,UAS-S-03,UAS-S-04,UAS-S-05,UAS-S-06,UAS-S-07,UAS-S-08,UAS-S-09,UAS-S-10,UAS-S-11,UAS-S-12,UAS-S-13,UAS-S-14,UAS-S-15,UAS-S-16,UAS-S-17,UAS-S-18,UAS-S-19,UAS-S-20）； Y型：规格型号（UAS-D-01,UAS-D-02,UAS-D-03,UAS-D-04,UAS-D-05,UAS-D-06,UAS-D-07,UAS-D-08,UAS-D-09,UAS-D-10,UAS-D-11,UAS-D-12,UAS-D-13,UAS-D-14,UAS-D-15,UAS-D-16,UAS-D-17,UAS-D-18,UAS-D-19,UAS-D-20）； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管导引鞘从外形上可分为直型和Y型，由扩张器接头、扩张器锁扣、鞘管接头、硅胶帽、鞘管管体、扩张器管体组成。直型和Y型导引鞘接头分别由聚酰胺和聚碳酸酯制成；扩张器接头及锁扣由聚丙烯制成；硅胶帽由硅橡胶制成；鞘管管体由聚酰胺、304不锈钢和聚四氟乙烯制成；扩张器管体由聚乙烯制成；鞘管外表面涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/9 |
| 生效日期 | 2023/6/9 |
| 有效期至 | 2028/6/8 |
