| 注册证编号 | 粤械注准20232140335 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山博睿医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇龙珠大道龙珠村级经济园 4 号厂房、2 号厂房一层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇南朗工业园龙珠园4栋第一层1-105，二，三层和2栋一层A区 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管球囊扩张导管套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 4.0×40、4.0×60、4.0×100、5.0×40、5.0×60、5.0×100、6.0×40、6.0×60、6.0×100、7.0×40、7.0×60、7.0×100、8.0×40、8.0×60、8.0×100、10.0×40、10.0×60、10.0×100。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由球囊扩张导管、压力泵组成；其中球囊扩张导管为基本配置，由接头、导管和球囊组成，导管与球囊的主要原材料为尼龙；压力泵为可选配置。采用环氧乙烷灭菌，供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门用于输尿管狭窄的腔内扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/27 |
| 生效日期 | 2023/2/27 |
| 有效期至 | 2028/2/26 |
