| 注册证编号 | 沪械注准20222060097 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海涛影医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区莲溪路1151号、绿科路271号2幢一层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区莲溪路1151号，绿科路271号2幢第一层（4号厂房第一层) |
| 产品名称 | 数字化X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ti-WISH-ⅠL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成包括X射线发生装置(包括电源逆变装置、X射线管组件、限束器）、数字化X射线成像设备（包括数字平板探测器、图像采集处理工作站、图像采集处理软件Ti-DROC 发布版本V1）、附属设备含电源分配单元、检查舱（包括机架、运动装置及内外饰）。产品具体组成见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于骨与关节的轮廓成像，系统可在一次检查中采集人体全身骨骼正、交X射线图像，供临床辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/11 |
| 生效日期 | 2022/7/11 |
| 有效期至 | 2027/7/10 |
