| 注册证编号 | 粤械注准20222031359 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市凌捷医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市荔湾区荷景路13号4栋302 |
| 生产地址 | 广州市荔湾区荷景路13号4栋204（仓库）、302 |
| 产品名称 | 一次性使用微创扩张引流套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 复合装：PF1605，PF1610，PF1615，PF1620，PF1625，PF1630；PF1805，PF1810，PF1815，PF1820，PF1825，PF1830；PF2005，PF2010，PF2015，PF2020，PF2025，PF2030； 简装：PJ0605，PJ0610，PJ0615，PJ0620，PJ0625，PJ0630；PJ0805，PJ0810，PJ0815，PJ0820，PJ0825，PJ0830；PJ1005，PJ1010，PJ1015，PJ1020，PJ1025，PJ1030；PJ1205，PJ1210，PJ1215，PJ1220，PJ1225，PJ1230；PJ1405，PJ1410，PJ1415，PJ1420，PJ1425，PJ1430；PJ1605，PJ1610，PJ1615，PJ1620，PJ1625，PJ1630；J1805，PJ1810，PJ1815，PJ1820，PJ1825，PJ1830；PJ2005，PJ2010，PJ2015，PJ2020，PJ2025，PJ2030； 单支装：PN0605，PN0610，PN0615，PN0620，PN0625，PN0630；PN0805，PN0810，PN0815，PN0820，PN0825，PN0830；PN1005，PN1010，PN1015，PN1020，PN1025，PN1030；PN1205，PN1210，PN1215，PN1220，PN1225，PN1230；PN1405，PN1410，PN1415，PN1420，PN1425，PN1430；PN1605，PN1610，PN1615，PN1620，PN1625，PN1630；PN1805，PN1810，PN1815，PN1820，PN1825，PN1830；N2005，PN2010，PN2015，PN2020，PN2025，PN2030 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 复合装由18G穿刺针、21G穿刺针、导丝、以2Fr为级差的多根扩张管和导管鞘等组成，简装由18G穿刺针、21G穿刺针、导丝、扩张管和导管鞘组成，单支装由单支扩张管和导管鞘组成，其中穿刺针由针管与衬芯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流和腔镜手术器械置入时进行扩张、建立通道用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
