| 注册证编号 | 粤械注准20152400694 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市旭高医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道大工业区兰竹东路8号4号厂房5楼502 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道大工业区兰竹东路8号4号厂房5楼502 |
| 产品名称 | 血糖试纸 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 血糖试纸：型号：XGS-301型、XGS-302型、XGS-303型、XGS-308型；包装规格：单片装、25片/盒或50片/盒。 血糖质控液：型号：XGC-L1、XGC-N1、XGC-H1；包装规格：2mL/瓶、4mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由血糖试纸与血糖质控（选配）组成。1.血糖试纸：主要由电极基板、中间隔片、试剂层和上盖片组成。其中：葡萄糖氧化酶>0.8IU、导电剂>0.02mg、缓冲液>0.01mg、稳定剂>0.02mg。2.血糖质控液：D-葡萄糖、1%EDTA二钠，3%食品色素红色素、纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 与旭高血糖分析仪配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血中的葡萄糖浓度，可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测，只用于监测糖尿病患者血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/22 |
| 生效日期 | 2020/5/22 |
| 有效期至 | 2025/5/21 |
