| 注册证编号 | 苏械注准20242400468 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 |
| 生产地址 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼一楼,无锡滨湖区马山梅梁路136 号二楼,无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D 区，CB01-1 |
| 产品名称 | C肽检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：BF S02；规格：5 人份/盒，10 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒；质控品（选配）：冻干型，规格1：水平1：0.5mL*1，水平2：0.5mL*1；规格2：水平1：0.5mL*5，水平2：0.5mL*5；规格3：水平1：0.5mL*10，水平2：0.5mL*10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、质控品（选配）组成。其中检测卡由试纸条和塑料卡壳组成；试纸条主要由硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、玻璃纤维膜组成，其中玻璃纤维膜喷涂有荧光标记的鼠抗人C肽抗体1（0.05-0.5mg/mL），硝酸纤维素膜喷涂有鼠抗人C肽抗体2(0.1-2mg/mL)、羊源质控线抗体(0.01-1mg/mL)。 校准曲线信息以二维码方式附于最小包装单元上，通过扫码方式录入，1张/盒。 质控品包含两个浓度水平，每批次定值，值有批特异性，详见标签靶值信息。水平1由C肽抗原（1-8ng/mL）、10％海藻糖、0.05％叠氮钠、0.05mol/L甘氨酸缓冲液组成；水平2由C肽抗原（10-30ng/mL）、10％海藻糖、0.05％叠氮钠、0.05mol/L甘氨酸缓冲液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人血清、血浆、全血中C肽的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/16 |
| 生效日期 | 2024/4/16 |
| 有效期至 | 2029/4/15 |
