| 注册证编号 | 粤械注准20152400798 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海市银科医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
| 产品名称 | 转铁蛋白（Tf）检测试剂盒（免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型（带稀释液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。 条型（不带稀释液）：25人份/盒，50人份/盒，50人份/盒(25人份/筒×2筒)。 卡型（不带稀释液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒主要由检测卡/条（含塑料片材、包被了人转铁蛋白单克隆抗体的玻璃纤维膜、包被了人转铁蛋白单克隆抗体以及羊抗鼠多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸、塑料卡）、稀释液（选配）、样本杯（选配）、采便棒（选配）和说明书组成。稀释液为1.5ml/支或15ml/支。 试验需要但试剂盒未提供的器材为：样本收集容器、计时器、蒸馏水。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于定性检测人体粪便样本中的转铁蛋白，临床上主要用于评估消化道出血，仅用于体外诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/7/24 |
| 生效日期 | 2015/7/24 |
| 有效期至 | 2024/11/27 |
