| 注册证编号 | 苏械注准20232400429 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 癌抗原125校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.3mL；6×0.5mL；6×1.0mL；6×2.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为人源的癌抗原125（来源于人腺癌细胞），并含有稳定剂（约10%牛血清，0.5%酪蛋白）。校准品C0：癌抗原125浓度为0U/mL的含约10%牛血清，0.5%酪蛋白，0.1% Proclin300的PBS缓冲液（25mmol/L，pH 7.4±0.1）；校准品C1：癌抗原125浓度约为15U/mL的含约10%牛血清，0.5%酪蛋白，0.1% Proclin300的PBS缓冲液（25mmol/L，pH 7.4±0.1）；校准品C2：癌抗原125浓度约为30U/mL的含约10%牛血清，0.5%酪蛋白，0.1% Proclin300的PBS缓冲液（25mmol/L，pH 7.4±0.1）；校准品C3：癌抗原125浓度约为150U/mL的含约10%牛血清，0.5%酪蛋白，0.1% Proclin300的PBS缓冲液（25mmol/L，pH 7.4±0.1）；校准品C4：癌抗原125浓度约为500U/mL的含约10%牛血清，0.5%酪蛋白，0.1% Proclin300的PBS缓冲液（25mmol/L，pH 7.4±0.1）；校准品C5：癌抗原125浓度约为1200U/mL的含约10%牛血清，0.5%酪蛋白，0.1% Proclin300的PBS缓冲液（25mmol/L，pH 7.4±0.1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上癌抗原125（又称糖类抗原125）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/13 |
| 生效日期 | 2023/4/13 |
| 有效期至 | 2028/4/12 |
