| 注册证编号 | 粤械注准20202140911 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东同德药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省湛江市椹川大道西五路4号 |
| 生产地址 | 广东省湛江市霞山区华港路10号 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 耳挂式（无菌型），17.5cm×9.5cm；耳挂式，17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm；耳挂式-I，17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、19.5cm×8cm、18.2cm×9.5cm；耳挂式-II，19.5cm×8cm、18.2cm×9.5cm；耳挂式-III，17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、19.5cm×8cm、18.2cm×9.5cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成，其中口罩体由三层非织造布构成。里外两层由非织造布材料制成，中间层由熔喷布组成。医用外科口罩分非无菌型和无菌型，非无菌型为非无菌产品，一次性使用；无菌型经环氧乙烷灭菌后无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/28 |
| 生效日期 | 2020/6/28 |
| 有效期至 | 2025/6/27 |
