江苏万事兴生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202021304”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202021304 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏万事兴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市澄杨路1001号 |
| 生产地址 | 江阴市澄杨路1001号 |
| 产品名称 | 一次性使用取石网篮 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用取石网篮主要由网篮、推拉绳、外鞘管、手柄、三通、推拉手柄组成。网篮采用符合GB 24627-2009要求的镍钛材料；推拉绳采用符合GB/T1220-2007要求的06Cr19Ni10材料、GB 24627-2009求的镍钛材料；手柄、三通、推拉手柄采用符合GB/T 22271.2-2008要求的聚甲醛材料；外鞘管采用符合QB/T 4877-2015要求的聚四氟乙烯材料；端帽采用符合GB/T 1220-2007要求的06Cr19Ni10材料。一次性使用取石网篮根据网篮开幅不同可分为8、12、16、20、24、28、30、36、40共九种规格；根据取石网篮工作长度的不同可分为800mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2200mm、2400mm、2600mm共8种规格；根据取石网篮插入部分最大宽度不同可分为1.0、1.4、1.8、2.3、2.5、2.7共6种规格；根据取石网篮网篮丝数目可分为4、6、8共3种规格、根据取石网篮网篮形状可分为灯笼型、螺旋型、钻石型共3种规格，分别用代号表示D、L、Z；取石网篮有无端帽分为2种规格，Y表示有端帽，W表示无端帽。取石网篮各部位应操作灵活，无卡塞现象；取石网篮的网篮和推拉绳之间、推拉绳和推拉手柄之间应连接牢固，能承受30N的外部拉力，并在该拉力作用下持续10秒，不能有松脱现象；网篮开合应顺畅。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/1 |
| 生效日期 | 2020/12/1 |
| 有效期至 | 2025/11/30 |
