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江苏万事兴生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202021304”基本信息
注册证编号苏械注准20202021304 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏万事兴生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江阴市澄杨路1001号
生产地址江阴市澄杨路1001号
产品名称一次性使用取石网篮
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分一次性使用取石网篮主要由网篮、推拉绳、外鞘管、手柄、三通、推拉手柄组成。网篮采用符合GB 24627-2009要求的镍钛材料;推拉绳采用符合GB/T1220-2007要求的06Cr19Ni10材料、GB 24627-2009求的镍钛材料;手柄、三通、推拉手柄采用符合GB/T 22271.2-2008要求的聚甲醛材料;外鞘管采用符合QB/T 4877-2015要求的聚四氟乙烯材料;端帽采用符合GB/T 1220-2007要求的06Cr19Ni10材料。一次性使用取石网篮根据网篮开幅不同可分为8、12、16、20、24、28、30、36、40共九种规格;根据取石网篮工作长度的不同可分为800mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2200mm、2400mm、2600mm共8种规格;根据取石网篮插入部分最大宽度不同可分为1.0、1.4、1.8、2.3、2.5、2.7共6种规格;根据取石网篮网篮丝数目可分为4、6、8共3种规格、根据取石网篮网篮形状可分为灯笼型、螺旋型、钻石型共3种规格,分别用代号表示D、L、Z;取石网篮有无端帽分为2种规格,Y表示有端帽,W表示无端帽。取石网篮各部位应操作灵活,无卡塞现象;取石网篮的网篮和推拉绳之间、推拉绳和推拉手柄之间应连接牢固,能承受30N的外部拉力,并在该拉力作用下持续10秒,不能有松脱现象;网篮开合应顺畅。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌,一次性使用。
适用范围/预期用途供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/12/1
生效日期2020/12/1
有效期至2025/11/30
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