广州东林生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20152400946”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20152400946 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州东林生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼 |
| 产品名称 | 总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×30ml，R2: 1×10ml、R1: 2×30ml，R2: 2×10ml、R1: 2×60ml，R2: 2×20ml、R1: 3×50ml，R2: 2×25ml、R1: 4×45ml，R2: 4×15ml、R1: 1×3000ml，R2: 1×1000ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒为液体双试剂。由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。R1：三（羟甲基）甲烷缓冲液50 mmol/L、硫代辅酶0.95 g/L等；R2：还原型辅酶I 6.1 g/L、3α-羟类固醇脱氢酶 12.5 KU/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外测定人血清中总胆汁酸（TBA）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/14 |
| 生效日期 | 2020/8/14 |
| 有效期至 | 2025/8/13 |
