| 注册证编号 | 鲁械注准20222170401 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛恒晖润达医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市城阳区夏庄街道西宅子头社区成平路与青霞路交叉路口西50米 |
| 生产地址 | 山东省青岛市城阳区夏庄街道西宅子头社区成平路与青霞路交叉路口西50米 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 纯钛切削单冠，纯钛切削连冠，纯钛切削桥，纯钛切削桩核，纯钛切削嵌体，纯钛光固化复合树脂单冠，纯钛光固化复合树脂连冠，纯钛光固化复合树脂桥，氧化锆切削单冠，氧化锆切削连冠，氧化锆切削桥，氧化锆切削桩核，氧化锆切削嵌体，氧化锆切削贴面，氧化锆烤瓷单冠，氧化锆烤瓷连冠，氧化锆烤瓷桥，玻璃陶瓷切削单冠，玻璃陶瓷切削嵌体，玻璃陶瓷切削贴面。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为单冠、连冠、桥、贴面、嵌体、桩核，按照原材料和工艺可分为金属切削类、金属光固化类、全瓷烤瓷类、全瓷切削类。其中金属切削类采用纯钛切削而成；金属光固化类内冠采用纯钛切削而成，外层附以复合树脂光固化而成；全瓷烤瓷类内冠采用氧化锆瓷块切削而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；全瓷切削类由氧化锆瓷块、玻璃陶瓷材料切削而成。嵌体包括金属嵌体、全瓷嵌体；贴面包括全瓷贴面；桩核包括金属桩核、全瓷桩核；全瓷嵌体、全瓷贴面采用氧化锆瓷块、玻璃陶瓷材料切削而成；全瓷桩核采用氧化锆瓷块切削而成；金属嵌体、金属桩核采用纯钛切削而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/8 |
| 生效日期 | 2022/4/8 |
| 有效期至 | 2027/4/7 |
