| 注册证编号 | 内械注准20232170014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 内蒙古维美医疗器械有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 内蒙古自治区呼和浩特市回民区新华西街职研所综合楼后院写字楼1至2层 |
| 生产地址 | 内蒙古自治区呼和浩特市回民区新华西街职研所综合楼后院写字楼1至2层 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 金属铸造（钴铬合金）烤瓷冠、金属铸造（钴铬合金）烤瓷桥、金属铸造（镍铬合金）烤瓷冠、金属铸造（镍铬合金）烤瓷桥、二氧化锆切削（CAD/CAM）烤瓷冠、二氧化锆切削（CAD/CAM）烤瓷桥、二氧化锆切削（CAD/CAM）烤瓷贴面、二氧化锆切削（CAD/CAM）桩核、二氧化锆切削（CAD/CAM）烤瓷嵌体 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固位体、桥体和连接体组成，包括金属铸造（钴铬合金）烤瓷冠、金属铸造（钴铬合金）烤瓷桥、金属铸造（镍铬合金）烤瓷冠、金属铸造（镍铬合金）烤瓷桥；二氧化锆切削（CAD/CAM）烤瓷冠、二氧化锆切削（CAD/CAM）烤瓷桥、二氧化锆切削（CAD/CAM）桩核、二氧化锆切削（CAD/CAM）烤瓷贴面、二氧化锆切削（CAD/CAM）烤瓷嵌体。金属铸造（钴铬合金）烤瓷冠、金属铸造（钴铬合金）烤瓷桥采用钴铬合金和瓷粉等适用材料制成；金属铸造（镍铬合金）烤瓷冠、金属铸造（镍铬合金）烤瓷桥采用镍铬合金和瓷粉等适用材料制成；二氧化锆切削（CAD/CAM）烤瓷冠、二氧化锆切削（CAD/CAM）烤瓷桥、二氧化锆切削（CAD/CAM）烤瓷贴面、二氧化锆切削（CAD/CAM）桩核、二氧化锆切削（CAD/CAM）烤瓷嵌体采用二氧化锆和瓷粉等适用材料制成。制作义齿所采用的原材料及制作过程中使用的材料，必须具有医疗器械产品注册证或备案凭证。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 内蒙古自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/4 |
| 生效日期 | 2023/9/4 |
| 有效期至 | 2028/9/3 |
