| 注册证编号 | 粤械注准20192401221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 产品名称 | 胰岛素（Insulin）测定试剂盒（电化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品。其中磁珠溶液（MB）:包被有链霉亲和素的磁性微粒、ProClin300;生物素标记物（RB）:生物素标记的Insulin鼠单克隆抗体、2-吗啉乙磺酸（MES）缓冲液、ProClin 300;钌标记物（RA）:钌复合物标记的Insulin鼠单克隆抗体、2-吗啉乙磺酸（MES）缓冲液、ProClin 300;校准品、质控品:牛血清制品、Insulin重组抗原、ProClin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中的胰岛素的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/26 |
| 生效日期 | 2019/11/26 |
| 有效期至 | 2024/11/25 |
