| 注册证编号 | 苏械注准20232061174 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西姆高新技术（江苏）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省盐城市盐都区盐龙街道智能终端产业园三期N10栋1层 |
| 生产地址 | 宿迁市软件与服务外包产业园水杉大道1号数据中心知新楼102 房间, 江苏省盐城市盐都区盐龙街道智能终端产业园三期N10栋1层 |
| 产品名称 | 移动式G形臂X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | G&C Hybrid 9100 Pro、G&C Hybrid 9100 Max |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由高压发生装置、X射线源组件、X射线成像装置、机械装置、附件、选配件和软件组成。 高压发生装置主要包括：高压发生器；X射线源组件主要包括：X射线管组件、限束器；X射线成像装置主要包括：动态平板探测器（G&C Hybrid 9100 Pro）、数字影像探测器（G&C Hybrid 9100 Max）、监(显)视器、触控显示器、工控机；机械装置主要包括：G&C形臂机架；附件主要包括：防散射滤线栅、激光定位装置、有线脚踏开关、有线控制手柄；选配件包括：无线脚踏开关、无线控制手柄软件：医学数字图像处理软件9100，软件发布版本号：V3。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构做X射线透视诊断用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
