| 注册证编号 | 粤械注准20222400657 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 阴道炎联检试剂（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铝箔袋单人份包装：5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂卡、稀释液、显色液、比色卡和说明书组成。 试剂卡主要成分包括：对硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、L-脯氨酸对硝基苯胺、5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸盐、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酯、过氧化物酶、酸碱指示剂、缓冲盐。 稀释液主要成分为：氯化钠。 显色液主要成分为：氢氧化钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用干化学分析法，用于定性检测阴道分泌物中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶活性、过氧化氢浓度及pH值。临床上主要用于阴道炎疾病辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/23 |
| 生效日期 | 2022/5/23 |
| 有效期至 | 2027/5/22 |
