| 注册证编号 | 粤械注准20202402075 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS—ACOD法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见注册证载明内容变化对比表。（附页3） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下: 1. 试剂（R1）:磷酸盐缓冲液、辅酶A、乙酰辅酶A合成酶、ATP、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）、proclin 300。 2. 试剂（R2）:磷酸盐缓冲液、4-氨基安替比林、乙酰辅酶A氧化酶（ACOD）、过氧化物酶（POD）、Proclin 300。 3. 校准品、质控品:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、油酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量，临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/11 |
| 生效日期 | 2020/12/11 |
| 有效期至 | 2025/12/10 |
