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中山标佳生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20182401058”基本信息
注册证编号粤械注准20182401058 [查看相关产品信息]
注册人名称中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
生产地址中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
产品名称载脂蛋白C2测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:2×60mL、R2:2×20mL;R1:1×30mL、R2:1×10mL;校准品(选配):1×1mL;质控品(选配):2×1mL(2个水平,每个水平1mL)。
结构及组成/主要组成成分试剂名称 成分 浓度 R1 磷酸盐缓冲液 10mmol/L R2 抗人载脂蛋白C2抗体 15mL/L 校准品 含载脂蛋白C2的冻干品 浓度具有批特异性 质控品 含载脂蛋白C2的冻干品 浓度具有批特异性
适用范围/预期用途用于检测人体血清样本中载脂蛋白C2的含量; 临床上主要用于评价心血管疾病风险。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/3/28
生效日期2023/3/28
有效期至2028/12/9
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