广州曼翔医药有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20232080331”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20232080331 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州曼翔医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区云埔三路19号自编2栋2楼西面 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区云埔三路19号自编2栋2楼西面 |
| 产品名称 | 支气管堵塞器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 普通型：MXBO-5FN、MXBO-7FN、MXBO-9FN； 预充型：MXBO-5FP、MXBO-7FP、MXBO-9FP。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.普通型支气管堵塞器由带帽接头、Y型二头接头、指示气囊单向阀、指示气囊、带帽封堵环、T型连接件、固定带、固定夹、直通、Y型连接件、导管、球囊、导管套管组成。 2.预充型支气管堵塞器由带帽接头、Y型三头接头、指示气囊单向阀、指示气囊、带帽封堵环、T型连接件、固定带、固定夹、直通、Y型连接件、导管、球囊、导管套管、储气气囊单向阀、储气气囊、蝶形连接件、预充气气阀组成。 3.其中，带帽接头、Y型二/三头接头为（不含邻苯）聚氯乙烯材料，指示气囊单向阀、固定夹、储气气囊单向阀、储气气囊、蝶形连接件、预充气气阀为聚碳酸酯材料，指示气囊、固定带、带帽封堵环、球囊、导管套管为医用级硅胶材料，T型连接件、直通、Y型连接件为聚丙烯材料，导管为聚酰胺材料。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于需要单肺通气的手术中，插入患者的支气管内，达到阻断左肺气道或右肺气道的目的。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/21 |
| 生效日期 | 2023/2/21 |
| 有效期至 | 2028/2/20 |
