| 注册证编号 | 粤械注准20222400649 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：40×160 uL，R2：40×40 uL，质控品：2×1mL；R1：90×160 uL，R2：90×40 uL，质控品：2×1mL；R1：40×160 uL，R2：40×40 uL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：90×160 uL，R2：90×40 uL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：1×12mL，R2：1×4mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：1×40mL，R2：1×10mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：2×40mL，R2：2×10mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品、质控品和智能卡组成。其中R1：50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=8.0） 、1.5%氯化钠； R2：50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=8.0） 、0.2g/L致敏胶乳微球（表面结合有鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体1和鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体2）； 校准品、质控品：磷酸盐缓冲液（pH=7.4）、脂蛋白相关磷脂酶A2抗原。 智能卡：含5个浓度梯度校准品及对应反应度拟合生成的校准曲线，适用货号LPA40、LPA90。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量，临床上主要用于动脉粥样硬化相关疾病的评估。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/23 |
| 生效日期 | 2022/5/23 |
| 有效期至 | 2027/5/22 |
