| 注册证编号 | 粤械注准20192030822 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东施泰宝医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号601室 |
| 生产地址 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室 |
| 产品名称 | 椎体成形工具包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由穿刺套件、导引套件、测量套件、矫形套件、植骨套件、骨水泥填充套件、定位套件、安装套件和通道套件组成。产品金属部位不锈钢材料 00Cr18Ni14Mo3 的化学成分符合 GB/T 4234.1-2017 的规定，06Cr19Ni10、30Cr13 符合 GB/T 1220-2007 的规定，钛合金材料 TC4 的化学成分符合 GB/T 13810-2017 的规定，其中骨水泥注入器连接管可采用聚乙烯材料制成，非金属部位材料(手柄)采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂制成。灭菌或非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位经皮椎体成形术时做配套工具用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/22 |
| 生效日期 | 2019/7/22 |
| 有效期至 | 2024/7/21 |
