| 注册证编号 | 粤械注准20182400454 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 自身抗体筛查试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：10S-24T、7S-24T；规格：24人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测膜条（包被dsDNA、RNP/Sm、SSA/Ro60、SSA/Ro52、SSB/La、CCP、BPO、TG、IA和21-OH）、封闭剂、浓缩洗涤液、酶联物、TMB底物、终止液、孵育盘、判读卡、镊子、记录纸、双面胶纸和说明书组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中的IgG类抗双链DNA抗体、抗RNP/Sm抗体、抗SSA/Ro60抗体、抗SSA/Ro52抗体、抗SSB/La抗体、抗环瓜氨酸多肽抗体、抗线粒体抗体M2型、抗甲状腺球蛋白抗体、抗胰岛素抗体、抗肾上腺皮质抗体。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/11 |
| 生效日期 | 2022/4/11 |
| 有效期至 | 2028/4/2 |
