| 注册证编号 | 粤械注准20152401266 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号 |
| 产品名称 | β2—微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×18mL，R2：1×8mL；R1：1×45mL，R2：1×20mL；R1：2×45mL，R2：2×20mL；R1：4×45mL，R2：4×20mL；250测试/盒；500测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒为液体试剂剂型，试剂的主要组成成分为：R1：主要由甘氨酸、牛血清白蛋白、氯化钠、叠氮钠组成的缓冲液。R2：主要由缓冲液、抗人β2-微球蛋白抗体胶乳微粒组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液或血清、血浆中的β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/28 |
| 生效日期 | 2020/6/28 |
| 有效期至 | 2025/6/27 |
