| 注册证编号 | 粤械注准20242400057 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23 号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：4×60mL，R2：4×20mL； 规格 2：R1 ：1×60 mL，R2 ：1×20 mL； 规格 3：1680测试 /盒； 规格 4：420测试 /盒； 规格 5：1660测试 /盒； 规格 6：415测试 /盒； 规格 7：2720测试 /盒； 规格 8：680测试 /盒； 规格 9：R1 ：2×30 mL，R2 ：2×10 mL； 规格10：320测试 /盒； 校准品（选配）：校准品： 1×1 mL； 质控品（选配）：质控品 1：1×1 mL，质控品 2：1×1 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总胆汁酸（TBA）的浓度，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/8 |
| 生效日期 | 2024/1/8 |
| 有效期至 | 2029/1/7 |
