| 注册证编号 | 粤械注准20232401263 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23 号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1：5×60 mL；规格2 R1：1×60 mL；规格3 2100测试/盒；规格4 420测试/盒；规格5 2075测试/盒；规格6 415测试/盒；规格7 3500测试/盒；规格8 700测试/盒；规格9 R1：2×30 mL ；规格10 320测试/盒；校准品（选配）校准品：1×1 mL ；质控品（选配）质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL 。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：五水硫酸铜（12.0 mmol/L）、四水合酒石酸钾钠（31.9 mmol/L）、氢氧化钠（0.1 mol/L）； 校准品（选配）：牛血清白蛋白、HEPES缓冲液、N3Na（0.9 g/L） ； 质控品（选配）：牛血清白蛋白、HEPES缓冲液、N3Na（0.9 g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总蛋白（TP）的浓度，临床上主要用于辅助评价肝脏功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/21 |
| 生效日期 | 2023/7/21 |
| 有效期至 | 2028/7/20 |
