| 注册证编号 | 粤械注准20212401117 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 产品名称 | 总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由单人份试剂条、总甲状腺素（TT4）校准品、总甲状腺素（TT4）质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由酶标记物（碱性磷酸酶标记抗 T4 单抗）、磁珠标记物（链霉亲和素包被的磁珠）、生物素标记物（生物素化 T4）、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成。校准品和质控品含有：化学合成的甲状腺素，溶于含牛血清白蛋白（BSA）的3-吗啉丙磺酸(MOPS)缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的总甲状腺素（TT4）含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/28 |
| 生效日期 | 2021/7/28 |
| 有效期至 | 2026/7/27 |
