| 注册证编号 | 苏械注准20232400908 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 精匠诊断技术（江苏）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301,3幢-101、201 |
| 生产地址 | 寒山路7号2幢-101、201、301,3幢-101、201 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、400测试/盒 、50测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由血清淀粉样蛋白A试剂1（SAA-R1）、血清淀粉样蛋白A试剂2（SAA-R2）、血清淀粉样蛋白A质控品、血清淀粉样蛋白A RFID卡（SAA-RFID卡）组成。主要成分如下：SAA-R1 6.8g/L磷酸氢二钾（三水）、4.6g/L磷酸二氢钠（二水）、8g/L氯化钠 ；SAA-R2 血清淀粉样蛋白A抗体胶乳颗粒0.20%（鼠抗人血清淀粉样蛋白A抗体）质控品 水平1：血清淀粉样蛋白A 5~30mg/L（重组抗原，详见标示值）、水平2：血清淀粉样蛋白A 50~150mg/L（重组抗原，详见标示值）;20g/L甘露醇、8g/L氯化钠 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/3 |
| 生效日期 | 2023/7/3 |
| 有效期至 | 2028/7/2 |
