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广州万孚生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20152401277”基本信息
注册证编号粤械注准20152401277 [查看相关产品信息]
注册人名称广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
生产地址广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
产品名称促黄体激素(LH)诊断试纸盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格检测试纸条/卡/笔为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。通用包装规格为: 条型:1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、 12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡型:1人份/袋、100人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒,12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒,30人份/盒、50人份/盒;笔型:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒,25人份/盒,30人份/盒、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试纸盒由试纸条、塑料盒(卡型、笔型)、使用说明书组成,试纸条上的主要成分有:a)抗促黄体激素(LH)抗体(固定在硝酸纤维素膜上);b)抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);c)胶体金标记的抗LH单克隆抗体(固定在玻璃纤维上);d)其他试纸条支持物。
适用范围/预期用途适用于妇女排卵的辅助诊断。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2020/4/23
生效日期2020/4/23
有效期至2025/4/22
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