| 注册证编号 | 湘械注准20142400031 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 产品名称 | 血糖试条（葡萄糖脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 金准型、金稳型、金智型、糖护士金、金悦、金准+、金稳+、SG-11、金智+、SG-12 150支/盒，100支/盒，50支/盒，25支/盒，10支/盒，5支/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖试条与采血针（已取得医疗器械注册证的合格产品，选配）配套使用。试条主要由金电极、试剂、保护盖膜构成，试剂主要组成成分包含FAD葡萄糖脱氢酶 (≥0.21U)、铁氰化钾（25.2μg ~37.8μg）、不参与反应物质（约20μg）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于新鲜毛细血管血、静脉血、动脉血中葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊断。静脉血、动脉血的检测需由医务人员操作。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/20 |
| 生效日期 | 2021/1/20 |
| 有效期至 | 2024/8/8 |
