| 注册证编号 | 湘械注准20152020030 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋；株洲市天元区仙月环路766号瑞邦医疗器械产业园1.2.3.6号厂房 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管软镜取石套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 导入鞘型（DRQ）(10/12F、11/13Fr、12/14Fr、13/15Fr、14/16Fr、15/17Fr、16/18Fr取石篮型（QSL）(1.7Fr、1.8Fr、2.2Fr、2.4Fr、2.8Fr、3.0Fr、3.2Fr、4.0Fr、4.5Fr） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管软镜取石套件分导入鞘型、取石篮型。导入鞘型由扩张管管体（LDPE）、扩张管接头（POM）、导入鞘鞘体（PEBAX＋PTFE＋304不锈钢）、导入鞘接头（POM＋PC＋硅胶）、Y型接头（PC＋硅胶＋TPE）、亲水涂层（PVP）制成；取石篮型由控制手柄（聚酰亚胺）、管体（聚酰亚胺）、网篮（镍钛合金丝）制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 建立内窥镜等器械进入泌尿道的通路，及取出结石及其他异物。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/16 |
| 生效日期 | 2019/12/16 |
| 有效期至 | 2024/12/15 |
