| 注册证编号 | 苏械注准20142140345 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区华盛医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 产品名称 | 一次性使用导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2.7mm(Fr8)、3.3mm（Fr10)、4.0mm（Fr12）、4.7mm（Fr14）、5.3mm（Fr16）、6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）、7.3mm（Fr22）、8.0mm（Fr24） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿管按型式分为无囊型、双腔单囊型、三腔单囊型三种，按适用对象分为成人型[4.7mm(Fr14)～8.0mm(Fr24)]和小儿型[2.7mm(Fr8)～4.0mm(Fr12)]；成人型按导尿管管径和长短又分为男用与女用两种；导尿管按管径不同共分为九个规格，公称外径2.7mm-8.0mm。导尿管采用医用乳胶或采用符合YY/T 0031-2008的硅橡胶材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/12 |
| 生效日期 | 2019/8/12 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
