| 注册证编号 | 湘械注准20152170047 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 永州市鑫创艺医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省永州市宁远县十里铺工业园内宁远创业孵化基地（众创空间） |
| 生产地址 | 湖南省永州市宁远县十里铺工业园内宁远创业孵化基地（众创空间） |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）金属烤瓷义齿：镍铬合金烤瓷冠、桥；钴铬合金烤瓷冠、桥；种植上部钴铬合金烤瓷冠、桥。2）金属铸造义齿：镍铬合金铸造冠、桥；钴铬合金铸造冠、桥。3）全瓷义齿：二氧化锆全瓷冠、桥；种植上部二氧化锆全瓷冠、桥；铸瓷贴面、嵌体。4）聚合瓷义齿：纯钛聚合瓷冠、桥。5）3D打印金属义齿：3D打印钴铬合金烤瓷冠、桥。”” |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品，经切削、烧结、成型等工艺制成，种植上部义齿是固位在基台或种植替代品上。种植上部义齿均不含牙种植体、基台及种植体附件。患者不可自行取戴。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体-缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/18 |
| 生效日期 | 2022/1/18 |
| 有效期至 | 2025/8/23 |
