| 注册证编号 | 京械注准20152400855 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1； 2）试剂1：30mL;1、试剂2：10mL;1； 3）试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1； 4）试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3； 5）试剂1：71mL;1、试剂2：26mL;1； 6）400测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：14mL;1）； 7）400测试/盒（试剂1：70mL;1、试剂2：26mL;1）； 8）420测试/盒（试剂1：22mL;2、试剂2：15mL;1）； 9）420测试/盒（试剂1：45mL;1、试剂2：14mL;1）； 10）480测试/盒（试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2）； 11）500测试/盒（试剂1：70mL;1、试剂2：27mL;1）； 12）600测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1）； 13）600测试/盒（试剂1：72mL;1、试剂2：28mL;1）； 14）850测试/盒（试剂1：90mL;1、试剂2：30mL;1）； 15）950测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）； 16）500测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：18mL;1）； 校准品：1.0mL;1（单水平，选配）；0.5mL;5 （5水平，选配）； 质控品水平1：0.5mL;1（选配）； 质控品水平2：0.5mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmol/L 试剂2：Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmol/L 重组环瓜氨酸肽结合胶乳 ＞24U/mL 牛血清白蛋白 1.0% 校准品：抗环瓜氨酸肽抗体、Tris缓冲液、人血清(含量ge;5%)，目标浓度范围：80U/mL～120U/mL，批特异，具体浓度见瓶签； 质控品：抗环瓜氨酸肽抗体、Tris缓冲液、人血清(含量ge;5%)，质控品水平1靶值范围：20U/mL～30U/mL；质控品水平2靶值范围：48U/mL～72U/mL，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/11 |
| 生效日期 | 2019/11/11 |
| 有效期至 | 2024/11/10 |
