| 注册证编号 | 湘械注准20152170156 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 株洲现代佳美牙科器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省株洲市荷塘区金山科技工业园428号5栋403 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市荷塘区金山科技工业园428号5栋403 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金烤瓷冠（桥）；镍铬合金烤瓷冠（桥）、贴面；3D打印钴铬烤瓷冠（桥）；种植上部钴铬合金烤瓷冠（桥）；钴铬合金铸造冠（桥）；镍铬合金铸造冠（桥）、桩核；二氧化锆全瓷冠、桩核、嵌体、贴面；铸瓷全瓷贴面（嵌体）；种植上部二氧化锆全瓷冠（桥）；Bio-hpp聚合瓷冠（桥、桩）；种植上部Bio-hpp聚合瓷冠（桥、桩）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由冠、桥、嵌体、贴面和桩核等构成，通过粘固剂将其固位在基牙上。种植上部义齿是固位在基台或种植替代品上。种植上部义齿均不含牙种植体、基台及种植体附件。采用经国家注册批准使用的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的口腔医用材料，患者不可自行取戴。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/8 |
| 生效日期 | 2020/9/8 |
| 有效期至 | 2025/9/7 |
