| 注册证编号 | 桂械注准20172400069 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西润盟医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | （一）南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层；（二）南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期12号厂房二层； |
| 生产地址 | 南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：二磷酸腺苷-钾盐 1.65g/L、单磷酸腺苷，二钠盐 2.08g/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 5.5KU/L、氧化型辅酶Ⅱ 6.45mmol/L、咪唑 112.8mmol/L；R2：葡萄糖 18 g/L、D-甘露醇 32 g/L、CKMB单克隆抗体 4mL/L、吐温20 2mL/L。注：不同批号试剂盒中相应组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/3/29 |
| 生效日期 | 2017/3/29 |
| 有效期至 | 2027/5/16 |
