| 注册证编号 | 湘械注准20152220173 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 产品名称 | 血糖仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 仪器型号:BGA-1、BGA-B02、BGA-B04。质控液(葡萄糖)规格：水平1(2.7mmol/L)：1ml；水平 2(16.6mmol/L)：1ml. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电路板（蓝牙选配）、功能键、外壳、液晶显示屏、试条连接器组成。配件有采血笔（选配）、质控液（选配）、电池（外购）。质控液成分：氯化钠、葡萄糖（MW：180.16）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与配套的血糖分析试条（电化学分析法）配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖浓度。本产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。本产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/29 |
| 生效日期 | 2021/12/29 |
| 有效期至 | 2026/12/28 |
