| 注册证编号 | 湘械注准20222401379 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南聚创生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1R1: 2×40ml，R2: 1×20ml规格2R1: 2×40ml，R2: 1×20ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格3R1: 2×60ml，R2: 2×15ml规格4R1: 2×60ml，R2: 2×15ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格5R1: 4×60ml，R2: 1×60ml规格6R1: 4×60ml，R2: 1×60ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格7R1: 4×200ml，R2: 1×200ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格8R1: 4×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 6×10ml，Con: 2×10ml规格9 500人份/盒 规格10 1000人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 （R1）：磷酸盐缓冲液100mmol/L，叠氮钠 Sodium azide1‰，聚乙二醇6000 2％，表面活性剂20mmol/L；试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液100mmol/L，鼠抗人25-OH-VD抗体致敏的乳胶颗粒悬液 抗体≥150mg/L，叠氮钠，Sodium azide 1‰，表面活性剂、稳定剂 20mmol/L；校准品（6水平）：磷酸盐缓冲液40mmol/L，25-OH-VD（校准品定值范围）0.00、6.25±1.25、12.5±2.5、25±5、50±10、100±20 ng/ml，叠氮钠，Sodium azide2‰；质控品（2水平）：磷酸盐缓冲液40mmol/L，25-OH-VD（质控品靶值范围）25.0±5.0 ng/ml 、 65.0±10.0 ng/ml，叠氮钠 Sodium azide2‰。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/27 |
| 生效日期 | 2022/7/27 |
| 有效期至 | 2027/7/26 |
