| 注册证编号 | 湘械注准20192400949 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南杰菲特医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703房 |
| 产品名称 | Ⅳ型胶原蛋白（COL Ⅳ）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 12mL(R1:1×9mL R2:1×3mL) 24mL(R1：1×18mL R2:1×6mL) 48mL(R1:1×36mL R2:1×12mL) 72mL(R1:2×27mL R2:1×18mL) 120mL(R1:2×45mL R2:2×15mL)Ⅳ型胶原蛋白校准品：1×1ml（可选购） Ⅳ型胶原蛋白质控品:1×0.5ml；1×1ml（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸氢二钠（Na2HPO4）1.09 g/L 磷酸二氢钠（NaH2PO4）0.32 g/L 氯化钠（NaCl）9 g/L 防腐剂（Proclin300）1mL/LR2：磷酸缓冲盐溶液（PBS） 缓冲液 牛血清白蛋白（BSA）0.1g/L 抗Ⅳ型胶原蛋白抗体胶乳颗粒1.5 g/L 防腐剂（Proclin300）1mL/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中Ⅳ型胶原蛋白（COL Ⅳ）的含量 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/16 |
| 生效日期 | 2019/12/16 |
| 有效期至 | 2024/12/15 |
