| 注册证编号 | 湘械注准20212401279 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 产品名称 | B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 不同包装规格里面装的都是单人份检测试剂盒,不含校准质控品,每个单人份检测试剂盒由 Ra(磁珠标记物)、Rb(酶标记物)、Rc(缓冲液)、Re(发光底物)和 Rf(清洗液)试剂组分组成。试剂盒中各组分不能互换,各组分原料如下:Ra(磁珠标记物):包被抗 BNP 抗体的超顺磁性微粒,HEPES 缓冲液,ProClin 300;50μL;Rb(酶标记物):BNP 抗体-碱性磷酸酶结合物,PBS 缓冲液,ProClin 300;60μL;Rc(缓冲液):PBS 缓冲液, Proclin 300;60μL;Re(发光底物):APS-5((4-氯苯巯基)(10-甲基- 9,10-二氢化吖啶亚甲基)磷酸二钠盐),Proclin 300;160μL;Rf(清洗液):PBS 缓冲液,Tween-20,Proclin 300;800μL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆样本中B型利钠肽(BNP)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/14 |
| 生效日期 | 2022/7/14 |
| 有效期至 | 2026/7/5 |
