| 注册证编号 | 湘械注准20222401809 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | B型利钠肽检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠试剂：包被链亲和素的磁性微粒（>0.5mg/mL），标记生物素的B型利钠肽抗体（>0.25μg/mL），防腐剂（proclin 300）（>0.01％）。吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性B 型利钠肽抗体（>0.025μg/mL），防腐剂（proclin300）（>0.01％）。B 型利钠肽质控品（选配）：冻干粉，含B型利钠肽（BNP）重组抗原，磷酸盐缓冲液（0.1mol/L），防腐剂（proclin 300）（>0.01％）。水平1 靶值范围：（70～130）pg/mL；水平2 靶值范围：（700～1300）pg/mL。另外，还配备有射频卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的B型利钠肽（BNP）含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/27 |
| 生效日期 | 2022/9/27 |
| 有效期至 | 2027/9/26 |
