| 注册证编号 | 京械注准20232400025 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 690测试/盒；试剂：1;115mL；校准品（单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL；质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL；质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：Good#39;s缓冲液100mmol/L、FAPGG（苯丙酰氨基双甘肽）0.85mmol/L；校准品（冻干粉）：人血清ge;50%、血管紧张素转化酶50～100U/L；质控品（冻干粉）：人血清ge;50%、血管紧张素转化酶：水平1：30～65U/L，水平2：70～120U/L。校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中血管紧张素转化酶（ACE）的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/10 |
| 生效日期 | 2023/1/10 |
| 有效期至 | 2028/1/9 |
