| 注册证编号 | 湘械注准20212401352 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅱ型（含校准品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅲ型（含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、R2、P1、校准品（选配）、质控品（选配）组成。磁分离试剂R1：包被着D-Dimer抗体的超顺磁性微粒，0.2 g/L、Tris 缓冲液，50mmol/L、ProClin 300，0.5 g/L；试剂R2：D-Dimer抗体-吖啶酯标记物，3mg/L、MES 缓冲液，50 mmol/L、ProClin 300，0.5 g/L；样品处理液P1：PBS缓冲液，10mmol/L、Proclin300，0.5 g/L；校准品：D-Dimer抗原、甘露醇、PBS；质控品：D-Dimer抗原、甘露醇、PBS。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆中的D-Dimer的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/20 |
| 生效日期 | 2021/7/20 |
| 有效期至 | 2026/7/19 |
