| 注册证编号 | 津械注准20222400867 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物技术（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 生产地址 | 山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼,天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 产品名称 | 胆固醇检测试剂盒（COD-POD法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1： 脂蛋白酯酶(LPL) 3kU/L R2: 胆固醇氧化酶(COD) 0.3kU/L 辣根过氧化物酶(POD) 2kU/L 4-氨基安替比林(4-AAP) 0.3mmol/L 苯酚 1.5mmol/L 校准品： Tris缓冲液 50mmol/L 胆固醇 定值见标签 校准品可溯源至罗氏胆固醇检测试剂盒（酶比色法）。 不同批号的校准品赋值有差异，具体赋值详见标签。 不同批号试剂盒中各组分不能互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中胆固醇的含量。 临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/9 |
| 生效日期 | 2023/5/9 |
| 有效期至 | 2027/12/28 |
