| 注册证编号 | 湘械注准20212400800 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华曦医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 产品名称 | D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：试剂1：6mL×2，试剂2：4 mL×1；规格2：试剂1：6 mL×2，试剂2：4mL×1，质控水平1：1mL×1，质控水平2：1mL×1；规格3：试剂1：6mL×4，试剂2：4mL×2；规格4：试剂1：6mL×4，试剂2：4mL×2，质控水平1：1mL×10，质控水平2：1mL×10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液100 mmol/L，氯化钠≤1%，表面活性剂≤1%，防腐剂≤0.05%；试剂2：D-二聚体抗体胶乳0.4 g/L，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液50 mmol/L，防腐剂≤0.05%；质控水平1：Tris缓冲液10 mmol/L，D-二聚体纯品，防腐剂≤0.05%；质控水平2：Tris缓冲液10 mmol/L，D-二聚体纯品，防腐剂≤0.05%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/20 |
| 生效日期 | 2022/1/20 |
| 有效期至 | 2026/5/17 |
