| 注册证编号 | 湘械注准20212401682 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南明德医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：QF1，包装规格：20人份/盒、40人份/盒；型号：AF1，包装规格：25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、弹夹（AF1型号适配）、干燥剂和定标卡组成。其中测试卡由测试卡外壳、硝酸纤维素膜（包被有鼠抗人D-Dimer抗体和羊抗鼠IgG抗体）、荧光结合垫（包被荧光标记的鼠抗人D-Dimer抗体）、样本垫、吸水纸、PVC板组成。定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、生产日期等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂适用于体外定量检测人血浆/全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/16 |
| 生效日期 | 2021/12/16 |
| 有效期至 | 2026/9/8 |
